Zusammenfassung von Jobfundus
Ypsomed Produktion GmbH sucht einen Quality Engineer in Schwerin für die Optimierung von Prozessen und Sicherstellung der Produktqualität in der Medizintechnik. Die Aufgaben umfassen die Planung qualitätssichernder Maßnahmen, die Überwachung der Einhaltung von Normen sowie die Durchführung von Root-Cause-Analysen und Audits. Der Kandidat sollte ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium vorweisen und Erfahrung im Qualitätsmanagement nachweisen. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich, während Kenntnisse in SAP und Trackwise von Vorteil sind. Die Arbeit erfolgt im Hybridmodell mit flexiblen Arbeitszeiten.
Aufgaben
Die Position konzentriert sich auf die Entwicklung und Kontrolle von Qualitätsstandards bei der Fertigung medizinischer Geräte. Zu den Kernaufgaben gehören die Implementierung von Maßnahmen zur Prozessoptimierung sowie die Gewährleistung der Konformität mit gesetzlichen Vorgaben. Der Mitarbeiter ist für die Freigabe von Produkten, die Analyse von Fehlerursachen und das Management von Reklamationen zuständig. Zudem erfolgt die Prüfung von Validierungsdokumenten in Industrialisierungsprojekten. Die Mitarbeit bei internen und externen Audits rundet das Aufgabenspektrum ab.
- Planung und Überwachung qualitätssichernder Maßnahmen
- Sicherstellung der Einhaltung von Normen und Gesetzen
- Durchführung von Root-Cause-Analysen und CAPAs
- Prüfung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
- Unterstützung bei Kunden- und Behördenaudits
Anforderungen
Ypsomed erwartet einen erfolgreich abgeschlossenen technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang oder eine vergleichbare Qualifikation. Wesentlich ist einschlägige Erfahrung in der Herstellung oder Prüfung von Medizinprodukten, sowohl steril als auch nicht-steril. Fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs sind zwingend erforderlich. Dazu zählen ISO 13485, ISO 14971, MDSAP und MDR. Kenntnisse in Quality Tools wie 8D und CAPA werden vorausgesetzt.
- Technisches oder naturwissenschaftliches Studium
- Erfahrung mit Medizinprodukten
- Kenntnisse in ISO 13485 und MDR
- Anwenderkenntnisse in Microsoft Office
- Kenntnisse in SAP S/4HANA und Trackwise
Sprachen
Für die erfolgreiche Ausübung der Tätigkeit sind sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift notwendig. Zudem werden gute Englischkenntnisse erwartet, um internationalen Anforderungen gerecht zu werden. Die Kommunikation erfolgt sowohl mit internen Teams als auch mit Kunden und Behörden.
- Sehr gute Deutschkenntnisse
- Gute Englischkenntnisse
Angebot
Ypsomed bietet eine moderne Arbeitsumgebung mit aktueller Produktion und Büros. Mobiles Arbeiten ist möglich, sodass der Mitarbeiter flexibel arbeiten kann. Zur Mobilität werden E-Ladestationen, Parkplätze und Nahverkehrsanbindung bereitgestellt. Zudem gibt es Zuschüsse für die betriebliche Altersvorsorge. Das Unternehmen zahlt jährlich Urlaubs- und Weihnachtsgeld. Corporate Benefits wie Jobrad und Sprachkurse sind ebenfalls im Angebot enthalten.
- Mobiles Arbeiten möglich
- Beitrag zur betrieblichen Altersvorsorge
- Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- Moderne Produktions- und Büroflächen
- Corporate Benefits wie Jobrad