Zusammenfassung von Jobfundus
Chromsystems Instruments + Chemicals GmbH sucht einen Regulatory Affairs Specialist für In-vitro-Diagnostika und internationale Zulassungen. Die Fachkraft erstellt und pflegt technische Dokumentation sowie Dossiers für europäische und globale Märkte. Dazu gehören die Analyse wissenschaftlicher Publikationen und die Bewertung klinischer Leistungsdaten unter Berücksichtigung der IVDR. Die Arbeit erfolgt eigenständig in einem stabilen Team mit flexiblen Arbeitszeiten und unbefristetem Vertrag.
Aufgaben
Bei Chromsystems Instruments + Chemicals GmbH umfasst die Tätigkeit die Erstellung und Aktualisierung von Unterlagen, die für europäische und internationale Zulassungen von In-vitro-Diagnostika benötigt werden. Dazu gehört auch die selbstständige Ausarbeitung von Produktdossiers für Registrierungen auf ausländischen Märkten.
Die Fachkraft recherchiert wissenschaftliche Veröffentlichungen, prüft deren Aussagekraft und nutzt die Ergebnisse für englisch verfasste Bewertungen der Produktleistung. Dabei fließen der medizinisch-wissenschaftliche Kenntnisstand, die wissenschaftliche Validität und klinische Leistungsdaten ein. Regulatorische Änderungen, darunter Vorgaben der IVDR, werden berücksichtigt; Ergebnisse sind lückenlos und nachvollziehbar zu dokumentieren.
Als Ansprechperson unterstützt die Position interne Fachbereiche, Kunden und Behörden bei regulatorischen Fragen.
Qualifikation und Kenntnisse
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, etwa in Biochemie, Molekularmedizin, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder Regulatory Affairs; vergleichbare Fachrichtungen sind ebenfalls genannt.
- Eine Promotion ist ein Vorteil.
- Berufserfahrung in Regulatory Affairs wird erwartet; Praxis mit internationalen Registrierungen und Zulassungen ist wünschenswert.
- Sicherer Umgang mit wissenschaftlicher und medizinischer Literatur sowie Kenntnisse zu IVDR, ISO 13485 und ISO 14971.
- Sicherer Umgang mit den üblichen MS-Office-Programmen.
- Sehr gute schriftliche und mündliche Deutsch- und Englischkenntnisse.
- Kommunikationsstärke, Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein, Teamgeist sowie eine strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise.
Arbeitsbedingungen und Leistungen
Die Stelle ist als Vollzeitbeschäftigung mit unbefristeter Anstellung ausgeschrieben. Der Arbeitsbeginn ist zum nächstmöglichen Zeitpunkt vorgesehen. Schichtarbeit ist nicht vorgesehen.
- Flexible Arbeitszeiten.
- Zuschuss zur Kantine und kostenlose Getränke.
- Tiefgaragenstellplatz sowie Fahrrad-Leasing.
- Mitarbeiterevents.